Text copied to clipboard!
Название
Text copied to clipboard!Инженер по валидации
Описание
Text copied to clipboard!
Мы ищем Инженера по валидации для обеспечения соответствия производственных процессов, оборудования и программного обеспечения установленным стандартам качества и нормативным требованиям. Ваша основная задача будет заключаться в разработке, выполнении и документировании процедур валидации, а также в обеспечении того, чтобы все процессы и системы функционировали в соответствии с установленными спецификациями и ожиданиями регулирующих органов.
Инженер по валидации играет ключевую роль в обеспечении качества продукции и соблюдении нормативных требований, особенно в таких отраслях, как фармацевтика, биотехнологии, медицинские изделия и производство. Вы будете тесно сотрудничать с командами по качеству, производству, инженерии и ИТ для разработки и внедрения стратегий валидации, а также для проведения квалификаций оборудования (IQ, OQ, PQ), валидации процессов и компьютерных систем.
Кандидат должен обладать глубокими знаниями в области нормативных требований (GMP, GAMP, FDA, ISO и др.), а также опытом работы с документацией по валидации, включая планы валидации, протоколы, отчёты и риск-оценки. Важно уметь анализировать данные, выявлять отклонения и разрабатывать корректирующие и предупреждающие действия (CAPA).
Мы ищем инициативного, внимательного к деталям и ответственного специалиста, способного эффективно работать в команде и самостоятельно. Успешный кандидат будет способствовать улучшению качества продукции и процессов, а также минимизации рисков несоответствия и отказов.
Если вы стремитесь к профессиональному росту в области качества и соответствия, и хотите внести вклад в безопасность и эффективность продукции, мы будем рады видеть вас в нашей команде.
Обязанности
Text copied to clipboard!- Разработка и реализация стратегий валидации процессов и оборудования
- Проведение квалификаций оборудования: IQ, OQ, PQ
- Создание и ведение документации по валидации
- Анализ данных и подготовка отчетов по результатам валидации
- Обеспечение соответствия нормативным требованиям (GMP, GAMP, FDA и др.)
- Участие в аудитах и инспекциях регулирующих органов
- Оценка рисков и разработка CAPA
- Сотрудничество с другими отделами для внедрения улучшений
- Обучение персонала по вопросам валидации
- Поддержка и обновление стандартных операционных процедур (СОП)
Требования
Text copied to clipboard!- Высшее техническое или инженерное образование
- Опыт работы в области валидации от 2 лет
- Знание нормативных требований (GMP, GAMP, ISO, FDA)
- Опыт работы с документацией по валидации
- Умение анализировать данные и выявлять отклонения
- Навыки работы в команде и самостоятельного принятия решений
- Владение английским языком на уровне чтения технической документации
- Знание методологий управления качеством
- Опыт работы в фармацевтической или производственной отрасли приветствуется
- Внимательность к деталям и высокая степень ответственности
Возможные вопросы на интервью
Text copied to clipboard!- Какой у вас опыт в проведении валидации оборудования и процессов?
- Какие нормативные стандарты вы использовали в своей работе?
- Опишите пример успешного проекта по валидации, в котором вы участвовали.
- Как вы подходите к анализу рисков и разработке CAPA?
- Какие инструменты или программное обеспечение вы используете для ведения документации?
- Как вы взаимодействуете с другими отделами при реализации проектов валидации?
- Были ли у вас случаи отклонений в процессе валидации? Как вы их решали?
- Как вы поддерживаете актуальность стандартных операционных процедур?
- Какие сложности вы встречали при прохождении аудитов?
- Готовы ли вы к командировкам или работе в сменном графике?
